美国是全球第一大医疗器械市场。美国本土医疗器械产业需求巨大，高水平的医疗支出、3亿的人口基数以及人口老龄化趋势，成为市场增长的主要动力。虽然美国医疗器械进口市场规模和增长潜力巨大，但由于其国内市场非常成熟，而且准入机制严格，使得新兴国外企业较难进入。

        医疗器械要进入美国市场，必先通过FDA审核：对于1类器械，厂商仅需要注册生产设施和登记产品；对于2类器械，大多数产品需要通过FDA的510(k)；而3类高风险的器械则需要通过时间较长的PMA。FDA规定所有3类器械的PMA申请中必须提交的临床数据；部分2类器械除了需要满足实质等同外，也需要提交临床数据。临床试验的所有活动都应遵循FDA GCP的要求。

        GLOMED的咨询师熟悉FDA相关法规和各类标准的要求，可以根据企业的产品类别、上市时间、资金投入等多种实际因素，制定最佳的策略，帮助医疗器械生产商顺利进入美国市场。我们主要提供：

• 医疗器械FDA 510(k)注册咨询

• 美国FDA GMP (QSR820)良好的生产管理规范咨询

• 美国FDA GCP良好的临床管理规范咨询

GLOMED拥有全球顶尖的医疗器械各领域的专家，提供专业的认证、测试以及培训服务，致力于帮助医疗器械企业在全球市场创造更高的价值。若需了解更多医疗器械进入美国市场的咨询服务，请与我们联系。GLOMED追求卓越的工作态度将尽可能给您带来最大化利益！