巴西是拉美地区人口最多、国土面积最大的国家，同时也是拉美地区最大的医疗器械市场，世界第八大医疗器械市场，发展速度十分惊人。

        巴西执行美国颁布的医疗器械分级法及质量标准，这对于美国生产商来说无疑是一件好事，因为他们的产品只要获得FDA的上市许可就能在巴西上市；但第三世界国家的医疗器械产品进入巴西并非易事。巴西卫生监督局ANVISA颁布的法规RDC56规定了与健康相关产品的安全有效性要符合的基本要求，医疗器械必须先进行INMETRO认证才能够最终进入巴西市场。

        另外，所有欲在巴西销售的医疗器械必须在巴西卫生监督局ANVISA进行注册。注册程序包括了一些在巴西申请医疗器械注册必须完成的基本要求：第一步，直接向ANVISA递交技术文件；第二步，凡在IEC60601-1范畴内的电子医疗器械必须由INMETRO认证的测试机构进行认证并标上INMETRO标志。所有运至巴西的医疗器械将由巴西海关根据ANVISA的注册要求医疗数据库进行检查，只有经过检查才允许进入巴西。

        为了维持认证的证书，在巴西境外的生产厂家均需进行年度的跟踪评审。年度的跟踪评审重点关注于巴西BGMP良好的生产管理规范的审核和医疗器械的常规生产测试。

        GLOMED与多家有INMETRO发证资格的认证公司有良好的合作关系，并熟悉ANVISA的相关法规和各类标准的要求，可以根据企业的产品类别、上市时间、资金投入等多种实际因素，制定最佳的策略，帮助医疗器械生产商顺利进入巴西市场。我们主要提供：

• 医疗器械巴西INMETRO认证咨询

• 巴西卫生监督局ANVISA法规咨询

• 巴西BGMP良好的生产管理规范咨询

GLOMED拥有全球顶尖的医疗器械各领域的专家，提供专业的认证、测试以及培训服务，致力于帮助医疗器械企业在全球市场创造更高的价值。若需了解更多医疗器械进入巴西市场的咨询服务，请与我们联系。GLOMED追求卓越的工作态度将尽可能给您带来最大化利益！