新加坡是位于东南亚的岛国，亚洲四小龙之一，生物医药制造业是新加坡经济增长的一个主要动力。新加坡所在的东南亚地区是全球生物医药发展潜力很大的一个市场；加之交通便利、物流业发达；还有文化、语言等与中国相近等等各种有利因素，总的来说，新加坡的医疗器械行业市场规模虽然相对较小，但具有较高的增长潜力和发展前景。

医疗设备和体外诊断设备（IVD）在新加坡由卫生科学管理局（Health Sciences Authority , HSA）管理。IVD作为医疗器械的一个子集受到监管，并共享相同的分类系统。

新加坡是东南亚国家联盟（ASEAN）的成员，因此，其监管体系的许多要素与东盟医疗器械指令（ASEAN Medical Device Directive, AMDD）相协调。

在新加坡，医疗器械和体外诊断设备（IVD）的分类按风险递增有：A类、B类、C 类、D类。如果制造商在新加坡没有当地主体，则必须指定一名当地代表作为注册人来向HSA提交医疗器械注册申请。

    相关技术文件提交与审核上，如果医疗器械获得澳大利亚、加拿大、欧洲、日本、美国的其中一个或多个海外参考监管机构的市场授权，则有资格获得文件要求较少，审查时间缩短，费用较低的便捷提交流程。

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