欧盟作为全球仅次于美国的第二大医疗器械市场，不仅医疗器械工业发达，医疗器械进口额同样很大。从出口额占比情况分析，欧洲、北美洲与亚洲三大市场之间的差距不断缩小。其中主要原因是随着亚洲医疗器械产品质量不断提高，以及企业对国际市场准入政策法规的深入了解，使得亚洲有越来越多的医疗器械能进入欧美市场。
为了适应统一市场的需要，欧洲委员会（European Commission）制定了统一的医疗器械管理法规，医疗器械实行统一的市场准入管理。根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范：
医疗器械条例（MDR，Regulation (EU) 2017/745）
体外诊断器械条例（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）
有源植入式医疗器械指令（AIMDD，90/335/EEC）
世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定，获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资格。欧盟实行完全第三方公告机构检查制度，即由欧洲委员会认可的能够进行医疗器械合格评定体系审核的第三方机构进行认证，如TUV、ITS、SGS等认证公司。
GLOMED与多家有医疗器械CE审核资格的认证公司有良好的合作，同时有着丰富的CE咨询经验，我们已总结出一套应对医疗器械出口欧盟的对策。我们主要提供：
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