新西兰是大洋洲的重要国家之一，也是发达国家。新西兰医疗器械市场对进口存在一定的依赖性，中国是其重要进口来源；同时新西兰人口老龄化问题愈发明显，对医疗器械的需求量也在逐步增加。综合而言，目前市场前景比较乐观。
新西兰没有医疗器械上市前的审批制度。但是，医疗器械上市必须通过网络辅助器械通知（WAND）数据库，通知给药品和医疗器械安全管理局（Medicines and Medical Devices Safety Authority , Medsafe）。
新西兰的医疗器械的分类按风险递增有I类、IIa类、IIb类、III类、AIMD有源植入医疗设备。
如果您在新西兰没有实体存在，需指定在新西兰有注册业务或主要营业地的当地担保人。
确定好分类和担保人后，代理人将医疗器械信息(包括分类和GMDN代码)输入WAND数据库。
如果有的话，可以提供澳大利亚治疗用品注册（ARTG）注册号（可选）。没有与WAND通知相关的政府费用，也没有审查/批准过程。
提交到WAND的清单不需要技术档案。但是，必须建立器械风险分类、GMDN代码、器械的预期用途以及安全性和有效性的支持文件。
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