澳大利亚是国土面积最大的国家之一，是南半球经济最发达的国家。澳大利亚的医疗器械市场在亚太地区仅次于日本和中国，位列第三，且市场规模发展趋势良好，具有良好的市场前景。澳大利亚的医疗器械进口来源地主要集中在美国、欧盟、中国等地。

在澳大利亚，医疗器械的的准入由治疗商品管理局（TGA , Therapeutic Goods Administration）进行监督管理。医疗器械进入澳大利亚，需通过TGA审核，进行澳大利亚治疗类用品注册（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG，），成功后方可在在澳大利亚市场上销售。

产品注册前，先进行产品分类和指定澳大利亚代理人。医疗器械在澳大利亚的分类按风险递增有I类，Is类和Ir类，IIa，IIb类，III类这几类。若医疗器械设备具有欧盟CE标志，则该医疗器械的分类可能会与欧盟的分类相同。

如果您在澳大利亚没有本地业务，请指定一名澳大利亚担保人（Sponsor）。担保人的名称和地址必须出现在您的设备或标签上。

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