疫情后，全球家用医疗器械需求大幅增长，各国买家正四处寻觅具备全球竞争力的供应商。为此，2023年8月底，GLOMED高迈生物联合UL美华认证、Share Info捷闻医疗，邀请了华南区30多家老客户来到线下，共同参与全球市场准入策略研讨会，助力中国医械迈出国门，走向世界。

此次研讨会以家用医疗器械为切入点，紧密围绕多国注册的主题，在多国注册、多国体系、安规测试、可用性试验等多个方面，全方面地为各位朋友带来了诚意满满、干货众多的精彩课程。

GLOMED高迈生物，作为专注于家用医疗器械和医美产品的设计、测试、生产、注册法规的多元化服务商，我们在家用医疗器械的各个方面都有众多经验。特别是GLOMED的法规团队，由多位有国际知名认证机构工作经验的审核员所组成，深耕医美器械和家用健康医疗器械的海外注册和质量体系十多年。

合作主办方：

UL美华认证，坚持“本地服务、客户至上”的服务宗旨，为中国企业提供全面本地化的产品安全测试和认证服务、管理体系审核与注册服务、商业检测服务等服务。UL医疗部门更是在MDR、IVDR、ISO13485、MDSAP、Inmetro等认证领域发展迅速。

Share Info捷闻医疗，是一家拥有专业的医疗器械商务、技术服务团队，以助推医疗器械制造商高效地实现法规合规性并取得全球市场准入为使命的一站式咨询服务商。捷闻在全球大部分国家有自己的国际代理人分公司，能提供快捷的多国注册服务。

研讨会开始，UL美华安规专家Aaron Lu老师对医疗器械安规新规要求进行了深刻的讲解，结合当前新法规要求，进行了详细的解释说明。

捷闻副总经理Rain Xu以精炼有效的方式为大家介绍了20多个国家地区的医疗器械行业的现状及多国注册的要求。

捷闻国际法规总监Cassie Lee以美国FDA注册最新动态为切入点，结合家用医疗器械这个大类，代入各种成功经验的实例（体温计、血压计、电刺激器、盆底肌修复仪、光电美容仪、吸奶器、电动轮椅、电动代步车、制氧机、雾化器），将日常大家会遇到的问题进行了精准解答。

捷闻国际法规高级注册工程师Ivy Yao则带领大家将目光放至可用性试验，带大家从医美和家用器械的角度深入了解这个逐渐热门的全新法规领域。

最后，由高迈体系专家梁老师，压轴登场对医疗器械多国注册的综合体系要求进行了综合讲解，短短时间就将全球多国体系现状及要求说明白了，后续更以设计开发为切入点，详细讲解了在评审过程中遇到的共性问题以及给予了解决思路。会后专家们现场“一对一”解答了企业各个方面的疑问。

本期活动的成功举办离不开GLOMED高迈生物、UL美华认证、Share Info捷闻医疗各位老师的精彩分享，更离不开各位老客户的支持，今后我们将开展更多的线上线下活动，加深大家的交流，分享更多精彩。

文章的最后，附上参与本期现场小伙伴们的课程反馈：

“真没想到我的一本证书还能去这么多国家和市场，真的开眼界了，很感谢这次活动的举办”

“梁老师的体系经验和能力太牛了，一定要邀请他去我们企业指导一下，给我们做个内部培训，我们也继续提高”

“安规的问题被陆老师讲通讲透了，我就说怎么自己摸底能过的东西到机构会有问题”

“美国市场还是非常值得深耕的市场”

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