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家用医疗器械全球准入篇之（三）：电动轮椅和电动代步车
随着人们生活水平的提高，这几年越来越多与老年人相关的医疗器械产品逐渐走进我们的生活。在本期的家用医疗器械全球准入篇中，我们就来重点介绍其中最重要的一种跟老年人息息相关的产品：电动轮椅和电动代步车。



在讲述这两种产品的全球准入要求之前，我们先来看看电动轮椅和电动代步车的差别。

● 电动轮椅，是在传统手动轮椅的基础上，叠加高性能动力驱动装置，智能操控装置，电池等部件改造升级而成的现代高新科技产品。电动轮椅一般有四个轮子，包括两个主轮和两个辅助轮。从外观上看，电动轮椅像个椅子。
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● 电动代步车，可以说是属于广义的电动轮椅，在操作上由电动轮椅的单手操作改成了时尚的双手操作；但对操控者的要求也更高一些。电动代步车一般有三轮，四轮，甚至六轮的。所以只从轮子的数量上看，其实并不能区分是电动轮椅还是电动代步车。另外，电动代步车从外观上看，更像个车子。
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电动轮椅和电动代步车的海外市场注册要求汇总表：


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从上表可以看出，电动轮椅和电动代步车，除了美国需要进行510(k)申请以外，其他国家的分类比较低，管控也比较松，特别是欧洲。简单来说，这类产品只要通过美国510(k)申请，基本上就可以全球通行。

下面我们来看看电动轮椅和电动代步车做510(k)需要的测试：


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从上表不难看出，ISO 7176系列标准，基本上囊括了电动轮椅和电动代步车在产品安全，电磁兼容，产品性能几方面的要求。


  • 在产品安全方面，对于便携式充电器，一般要求充电器单独进行认证。对于使用锂电池的产品，建议直接使用符合IEC 62133认证的锂电电池。
  • 在网络安全方面，对于带有无线遥控的产品，FDA会要求提供FCC ANSI C63.4测试报告，并要求进行网络安全分析。



所以，小编建议，对于这类产品海外多国注册的策略是，北美和欧洲市场注册同时进行，因为在做测试的时候可以把适用于美国FDA注册的ISO 7176系列标准和适用于欧盟注册的EN 12184一起进行测试，以降低测试费用。

另外，除了电动轮椅和电动代步车以外，电动爬楼梯机，手动轮椅等延伸产品也有类似的注册要求。
注意：传统的手动轮椅也要进行FDA 510(k)注册哦。
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如果您对电动轮椅和电动代步车等还有其它问题，欢迎联系高迈，我们对本文提及的所有相关产品都有丰富的多国注册经验！

（转载自Share Info全球医械资讯）

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