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MDR下，OEM-PLM还是有操作性的
OBL、PLM、OEM、OES… …

看到这些缩写，是不是似曾相识，又感觉模糊陌生？
 
没关系，捷闻将带你一文读懂欧盟新法规下，这些模式的合规途径。
 

  

一般来说：


PLM (Private Label Manufacturer) = OBL (OwnBrand Labelling)
OEM (Original Equipment Manufacturer) = OES(Original Equipment Supplier)

  

他们的关系是：

OEM（原始设备制造商）是通常是一家工厂，他们的主要业务是生产和供应由PLM（自有品牌制造商）确定的与工厂无关的品牌产品。PLM购买OEM生产的产品，以自己的品牌销售。一般说来，PLM将产品推向市场的主体。

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也许你是一家OEM，在过去的10年里，通过代加工的形式将产品通过国外的PLM销往欧盟各国。国外的PLM在欧盟有着良好的品牌优势和渠道优势，国内的OEM有着完善的生产体系和可控的人力，OEM-PLM模式可以说是中-欧企业之间的双赢模式。
 

MDD时代的OEM-PLM模式：


在MDD时代，OEM-PLM模式可以为双方节约很多时间和认证成本：基于OEM-PLM双方签订的协议和声明，当中国的OEM取得了CE证书后，PLM可以基于OEM的CE证书向公告机构证明产品的合规性，由此直接申请自己的CE证书。公告机构在对 PLM进行符合性评审时，可以不去OEM现场审核，PLM只需建立一套简化版的技术文档。当然，PLM不能更改除了“标签”以外的任何OEM产品信息。
 

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MDR时代的OEM-PLM模式：


MDR时代，欧盟相关机构认为，PLM不能依靠依靠简化版技术文档就证明其产品是合规的。MDD下不审核OEM现场就直接给PLM发证，确实存在很多潜在问题，因此MDR下，PLM作为“法定制造商”，也必须要建立一套符合MDR的产品技术文档（包含MDR附录2和附录3的全部要求），并根据法规要求定期更新。
同时，PLM也要确保OEM的产品在其ISO 13485体系范围内，并且要对产品执行UDI管控、PMS、投诉处理… …
最重要的，根据MDR，PLM也需要指定一名合规负责人PRRC（Person Responsible for Regulatory Compliance），PPRC将对产品的法规符合性负责。
 
从OEM那里直接获取完整的技术文档是不现实的！MDR下，PLM若想拿证，几乎也要把MDR的完整流程走一遍。由此可见，MDR下，OEM-PLM模式的难度升级，需要双方配合的地方也逐渐增多，否则这种模式的可操作性大为降低。有些欧洲PLM企业已经开始在中国设立自己的工厂，把产品质量一统到底。
 
其实PLM挑战升级，OEM挑战也升级了。
中国的多数OEM还是希望继续和PLM保持良好合作关系，这就迫使中国的OEM从一名单纯的代工厂，升级为一名解决方案提供者。
  

目前捷闻总结了如下解决方案，供国内OEM参考。可和国外PLM共同商定后续的合规合作模式：

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方案一：如果OEM不愿意移交全部技术资料
OEM负责获取产品MDR证书，并由OEM作为产品的“法定制造商”。在这种情况下，OEM已经升级为“向市场直接推出产品”的角色。而国外的PLM客户，则以进口商或分销商的形式存在。他们作为进口商或经销商时，公司名称依然可以出现在产品标签上。
 
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方案二：如果OEM同意移交全部技术资料
OEM把全部的技术文档一交给PLM，让PLM作为产品的“法定制造商”去完成MDR相关认证。但只有少数OEM会选择这种模式。因为一旦PLM获取全部技术资料完成认证后，PLM可能会转向其他成本更低的OEM寻求合作，毕竟他已经知道了产品的全部生产工艺和关键原材料… …
 
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方案三：双方合作
前面第一种方案，PLM需要牺牲更多；第二种方案，则OEM需要牺牲更多。有没有可能双方各退一步，让合作供应面更大——让PLM在不获取OEM关键保密信息的基础上能顺利获证并继续销售产品？
 
STED或许是一种可行的解决方案！

STED: Summary Technical Document。STED的相关格式，最早由GHTF发布（现在由IMDRF运营管理）。OEM们可以根据STED的格式要求，为PLM创建一套STED文档，PLM可以根据此STED文档，自行创建属于自己的全套MDR技术文档，并递交给公告机构用于MDR认证。


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（转载自Share Info全球医械资讯）




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