医美产品需要进入海外市场，任何国家的医疗器械质量法规要求中，对设计控制都不能豁免，设计历史文件成为产品出口的必要文件。

我们知道设计控制是遵循ISO13485：2016中7.3设计和开发章节中的流程：

那么，在设计输入阶段，我们需要做些什么事情呢？

简单来说，设计输入就是对设计要求的描述，这其中包括法规要求的描述、标准要求的描述、企业要求的描述，以及客户要求的描述，并把这些描述均以文件化形式进行体现和记录。

• 根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求；
• 适用的法规要求和标准；
• 适用的风险管理输入；
• 适用的可用性管理输入；
• 来源于同类型器械的参考；
• 和产品相关的其他要求，如：成本与售价、产品使用期限、灭菌方式、上市时机等。

以上是来源于YY/T0595应用指南的要求，那么落实到实际工作中，又该输出哪些文件体现设计控制的合规性呢？其实也不难，形成如下文件就好：

当然，以上的文件只是最基本的要求，不同的企业在不同的质量要求下会产出更多更细致的文件，您的企业又是怎样做的，欢迎随时和我们交流。

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