医美产品需要进入海外市场，任何国家的医疗器械质量法规要求中，对设计控制都不能豁免，设计历史文件成为产品出口的必要文件。我们知道设计控制是遵循ISO13485：2016中7.3设计和开发章节中的流程：
值得注意的是，设计评审不是设计开发过程中的一个阶段，而是贯穿整个设计开发过程的活动。那么，设计评审我们需要关注什么呢？我们尝试通过问题来解答。
一、设计是否满足所有规定的产品要求？
1. 输入是否足以完成设计和开发的任务。
2. 产品设计和生产能力是否适宜。
3. 是否考虑了安全因素。
4. 产品对环境的潜在影响是什么。
5. 设计是否满足功能和操作要求（如性能和可靠性目标）。
6. 是否选择了适宜材料和/或设施。
7. 材料、部件和/或服务要素是否具有充分适宜的相容性。
8. 设计是否满足所有的预期的环境和负载条件。
9. 部件和服务要素是否标准化。是否具有可靠性、可获得性和可维护性。
10. 公差和/或配合是否具有互换性能和替代性能的规定。
11. 设计实施计划技术上是否可行（如采购、生产、安装、检验和试验）。
12. 如果在设计计算、建立模型或分析中使用了计算机软件，软件是否得到适宜的验证、确认和批准。软件应用是否得到控制。
13. 这类软件的输入和输出是否得到适宜的验证并形成文件。
14. 是否已已实现了风险管理活动，这些活动是否充分适宜。
15. 标记是否充分适宜。
16. 设计能否合理地实现预期的医疗用途。
17. 包装是否充分适宜，特别是对无菌医疗器械。
18. 灭菌过程是否充分适宜。
19. 医疗器械和灭菌方法是否相容。
20. 在设计和开发过程中，对更改及其影响控制得如何。
21. 问题是否得以识别并纠正。
22. 产品是否满足验证和确认目标。
23. 策划的设计和开发过程进展情况如何。
24. 设计和开发过程是否有改进的机会。
二、由谁来评审？
设计和开发评审不能只由直接承担设计和开发项目的团队来实施，也可包括独立评审人员和参与产品生产的人员。评审可能不仅包括组织内部的人员，还包括相关的外部人员，如顾客和涉及的外部供方。建议的参与者可能来自:制造、运营、销售、市场、质量、法规、临床、财务、服务、技术支持或培训。
三、什么时候进行评审？
企业应在设计开发策划阶段可考虑设计开发各个阶段参与评审的职能代表或专业人员，评审任务贯穿设计开发的每一个阶段。企业可以在设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换阶段进行一次或多次评审。
四、以什么方式进行评审？
评审的方式可以采用会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审等，记录方式可以评审清单、评审记录表或者会议记录等形式。
问了这么多问题，我们做个小总结吧，设计评审落实到产品的设计历史文档中，就是每一个设计阶段都需要建立独立的评审表单，已体现这个对这个阶段活动的评审和控制。
当然，以上的文件只是最基本的要求，不同的企业在不同的质量要求下会产出更多更细致的文件，您的企业又是怎样做的，欢迎随时和我们交流。
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