近年，医美产品在欧美地区的市场持续增长，出口已经是医美行业的营销重点。欧美客户对医美产品的获取一般是两种途径：
委托国内制造商进行设计并生产，但产品持证及技术属欧美客户所有，
国内制造商作为原始设备制造商
OEM（original equipment manufacturer）；
2. 欧美客户在国内制造商的产品中挑选合适的，委托生产并贴其商标进行销售，但不直接拥有产品知识产权，国内制造商是原始设计制造商
ODM（original design manufacturer）。
那问题来了，销售的产品并不打自己的商标，注册认证事宜都由国外客户处理好了，那制造商还需要管法规要求吗？通常所指产品是否符合法规要求，不只是在主管当局进行注册认证或者列名，还包括产品实现过程必须符合医疗器械质量体系的要求。拿几个出口量比较大的国家和地区作为例子，这些国家和地区相关的质量体系法规要求如下：
国家/地区 | 监管机构 | 法规要求 |
欧盟 | EU Notify Body | Regulation (EU) 2017/745 |
澳大利亚 | TGA | Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3 |
美国 | FDA | The Quality System Regulation (21 CFR Part 820) |
加拿大 | HC | Canadian Medical Devices Regulations |
巴西 | ANVISA | Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013) |
在这些国家和地区的法规中，但不管产品类别，均提出制造商必须符合质量体系法规的要求（除美国部分I类器械配件可豁免），而当中并没有针对OEM或ODM作为进行特殊说明。OEM和ODM的差异在质量体系中就是是否包含设计控制的区别。对于设计、生产以及整体的质量体系，这些国家和地区是这样要求的。 国家/地区 | 生产控制要求 | 设计控制要求 | 质量体系符合性要求 |
欧盟 | 必要 | I类，IIa类可豁免 | 必要 |
澳大利亚 | 必要 | I类不要求 | 必要 |
美国 | 必要 | 部分I类器械配件可豁免 | 部分I类器械配件可豁免 |
加拿大 | 必要 | I类不要求 | 必要 |
巴西 | 必要 | I类不要求 | 必要 |
从以上表格可以看出，除I类器械外，其他器械都是需要包含设计控制的。在这里要特别敲一下黑板，在欧盟的ISO13485体系当中，IIa类器械的设计控制是可以被豁免的，但是MDR法规有提出要求，必须对产品的安全性及有效性进行验证。那就是说，即使产品不是制造商设计的，但是制造商是有义务去验证产品的合规性，也就是说产品的测试和验证报告是不可缺。如果是II类及以上的器械，那就必须要完全满足质量体系法规的要求了。“产品不是我设计的我不知道”、“这是客户要求的，我不知道为什么”这些说辞在法规层面是站不住脚的，因为医疗器械法规中对制造商都有确保产品符合法律法规要求，并没对OEM或ODM有任何的特殊说明。
所以，无论是医美产品的OEM或者ODM，以下方面还是需要去做的：4. 当客户的要求与法规要求不一致时，需提醒客户注意。虽说以客为尊，但比较医疗器械质量体系的核心精神是：安全有效，符合法律法规。每个产品的包装上都会印上制造商的名字，这个名字就是产品的直接责任人，在主管当局检查当中如果发现问题，他们并不关心买家是谁品牌商是谁，谁生产责任就是谁。 扬帆出海，小心驶得万年船。高歌奋进的同时，可不能忽视了法律法规的要求哦~GLOMED 高迈生物，深耕医美和健康类医疗器械领域十多年，专注产品设计，性能测试，法规注册，质量体系等，助您实现新产品从构想到上市的全过程！
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