CFR820法规规定了现行的良好生产规范 (Current good manufacturing practice，简称CGMP) 要求；
CFR820法规规定应适用于在美国任何州或领土、哥伦比亚特区或波多黎各联邦制造和进口的任何成品装置；
CFR820法规是对FDA其他部分法规的补充， 如果与FDA其他部分的适用规定发生冲突，专用规定应取代普遍适用的要求；
CFR820法规依据联邦法规制定和颁布，不遵守者将承担法律责任；
每个制造商应建立并保持适合于设计或制造的特定医疗器械的质量体系，并满足本法规的要求；
任何希望申请豁免CFR820法规内要求，均需向FDA提交书面申请。
设计控制
生产控制
过程确认
客户投诉
纠正预防
2. 设计策划：描述或参考设计和开发活动，并定义实施责任。
（项目计划，项目申请书，可行性报告等）
3. 设计输入：确保与设备相关的设计要求是适当的，并满足设备的预期用途，包括用户和患者的需求。
（法规要求，标准要求，比对器械，项目规格书等）
4. 设计输出：定义和记录设计输出，使设计输入要求的符合性能够得到充分的评价。
（BOM、图纸、工艺流程图、作业指导书、工艺鉴定报告，试产报告等）
5. 设计评审：以确保在设备设计开发的适当阶段计划和实施对设计结果的正式文件化评审。
（设计每一阶段评审报告或信息）
6. 设计验证：确认设计输出符合设计输入要求。
（产品测试报告）
7. 设计确认：确保设备符合定义的用户需求和预期用途，并应包括在实际或模拟使用条件下对生产设备进行测试。适当时，设计确认应包括软件确认和风险分析。
（临床评价报告，软件确认报告，风险管理报告）
8. 设计转换：企业应建立和维护程序，以确保设备设计正确地转化为生产规范。
（产品主文档DMR）
9. 设计变更：企业应在设计变更实施前建立并保持对其标识、记录、验证或在适当时进行验证、评审和批准的程序。
（ECR变更申请单，ECN变更通知单，验证报告，风险管理报告，相关作业文件更新）
10. 设计历史文件：应为每种类型的设备建立和维护DHF。DHF应包含设计过程中产生的所有文件，并按设计阶段进行归档。
企业应建立、实施、控制和监控生产过程，以确保设备符合其规格：
1. 如果工艺的结果不能通过随后的检查得到充分验证，则应对工艺进行验证。
验证活动和结果，包括批准验证的人员的日期和签名，以及适当时验证的设备均应予以记录。
4. 验证过程的方法、数据、实施日期，以及在实施的人员和使用的设备应形成文件
（过程确认报告）。
5. 当发生变更或工艺偏差时，应评审和评价工艺，并在适当时进行再验证。
这些活动应形成文件。
纠正预防措施
1. 分析过程、工作操作、优惠、质量审核报告、质量记录、服务记录、投诉、退货等质量数据来源，识别存在的和潜在的不合格品原因或其他质量问题。
必要时应采用适当的统计方法，以发现反复出现的质量问题。
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