体系组

MDSAP体系捷报频传       

• 与香港A客户通力合作，实施香港和珠海两地MDSAP体系导入和现场审核，成功在2个月内完成MDSAP的审核，第3个月成功取证，再创佳绩！

    

• 辅导东莞B客户通过导入MDSAP法规内容，完善企业体系文件，5个月完成认证。

  
  

• 辅导桂林C客户MDSAP体系，4个月完成从开案到拿证的流程。

综合质量体系辅导         

• 10个月辅导深圳D客户完成QSR 820体系辅导，覆盖全面质量管理要求。          

  
  

• 2024年间，我们还辅导多家企业的FDA飞检，在我们专业高效的辅导以及全程飞检陪同下，各企业顺利地通过了FDA的飞检，0 warning letter哦~

  
  

国际法规组

光学美容产品510(k)、TGA、MDL申请潮

助力多家知名美容仪器制造商顺利通过FDA 510(k)等申请          

• 多名客户的 光学美容产品 510(k) 申请项目顺利通过

• 多名客户的 光学美容多系列产品 TGA 申请项目顺利通过   

• 多名客户的 光美容产品 TGA 申请项目顺利通过

• 多名客户的 光美容产品 MDL 申请项目顺利通过

• 多名客户的 光美容产品 NRTL 北美安全认证辅导项目顺利通过

多元化的美容与康复产品成功注册经验        

• 多名客户的 电流刺激器产品 510(k) 申请项目顺利通过

• 多名客户的 脱毛仪产品 510(k) 申请项目顺利通过

康复护理、家庭保健亦有收获          

• 客户A的 多款电动代步车 510(k) 申请项目顺利通过

• 客户B的 吸奶器 MDL 申请项目顺利通过

  
  

  
  

          

家用医疗设备注册经验丰富        

• 客户A的 电子血压计产品 510(k) 申请项目顺利通过

• 客户B的 血氧仪项目 顺利通过 TGA 申请

• 客户C的 血压计项目 顺利通过 TGA 申请

  
  

突破审核难关，挺进南美市场            

• 湖北某客户与我们通力合作，成功通过 ANVISA审核 ，敲开巴西市场大门，拓展广阔的拉美市场。

  
  

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