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作者：捷闻分享君

一、欧盟

1. 监管框架及准入要求

欧盟通过医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR构建了严格的监管框架。

所有医疗器械必须在欧盟医疗器械数据库EUDAMED完成注册并加贴 CE 标志，方可进行线上销售。

平台需核验入驻企业的 CE 证书有效性、公告机构认证文件及欧盟授权代表信息，高风险产品还需核查临床评估报告。

2. 记录与数据

欧盟对交易记录保存要求与中国类似，普通产品需保存5 年，高风险产品需永久保存。

特殊管控方面，体外诊断试剂必须通过性能评估和临床评价，角膜接触镜等验配类产品需标注专业使用警示。

企业需指定专人负责EUDAMED系统信息维护，确保产品标识、证书状态等数据实时更新。

违规销售未注册产品可能面临产品召回、最高10万欧元罚款，平台未尽审核义务将承担连带法律责任。

二、美国

1. 监管框架及准入要求

美国食品药品监督管理局FDA通过质量体系法规和上市前监管要求管控医疗器械网络销售。

所有制造商必须在FDA注册并完成产品列名，II类以上产品需通过510 (k)预上市通知或 PMA上市前批准。

电商平台需验证卖家的 FDA 注册、产品分类信息及合规证书，高风险 III 类器械禁止向个人消费者直接销售。

2. 验厂与记录

FDA 实施严格的验厂制度，覆盖从设计、生产到销售的全流程，企业不在规定时间内响应验厂通知可能面临进口禁令。

交易记录需包含产品批次、销售对象、不良事件等详细信息。

平台发现违规销售未注册产品，需立即下架并向 FDA报告。