家用医疗器械全球准入篇之（一）：电刺激器

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家用医疗器械全球准入篇之（一）：电刺激器

您希望您的医疗器械比同行更快更好地销往全球吗？

先为您送上刺激器的“促销”攻略。

凡带有微电流输出的产品，我们都可以称之为刺激器（Stimulator/中/低频治疗仪），例如高迈已完成注册的数类刺激器：经皮神经电刺激器（缓解疼痛）、肌肉刺激器、盆底刺激器（治疗尿失禁）、植入式刺激器（用于治疗帕金森病症状）、经皮神经刺激器（用于糖尿病视网膜病变）、肠道刺激器、经颅神经刺激器（用于抑郁症）等等。

当前全球产品分类最全面的美国FDA数据库里对刺激器的分类多达100+种，今天我们先来关注下常见的用于物理医学治疗的小型家用微电流刺激器，例如经皮神经电刺激器（TENS）、肌肉刺激器(EMS, NMES)和盆底刺激器等。

无论您的刺激器产品是预期用途是：

用于美容；
用于缓解疼痛（肢体疼痛、关节疼痛、痛经等）；
用于增加肌肉的血液循环防止静脉血栓形成；
用于患有与血液流动受损（不良）相关的疾病或病症的患者
用于治疗缓解尿失禁；
……

无论您的刺激器产品是用于头部、面部、肩颈、背部、腹部，还是四肢足底，高迈都可以制定准入计划助力您轻松合规进入国际市场；同时，通过标签的辅导设计，帮您精准规避上市后的风险。

美国FDA对刺激器的要求

我们将以产品分类定义最清晰的美国FDA对刺激器的要求为例：

上述小型家用微电流刺激器在美国均属于2类医疗器械，需要完成510 (k)申请方可上市，产品分类代码如下：

经皮神经电刺激器

（缓解疼痛、提拉去皱美容)

FDA定义：用于缓解疼痛的经皮神经电刺激器是一种用于向患者皮肤上的电极施加电流以治疗疼痛的装置。

肌肉刺激器

FDA定义：电动肌肉刺激器是一种用于医疗目的的电动设备，它通过电流通过接触受影响身体区域的电极来反复收缩肌肉。

盆地刺激器（治疗尿失禁）

FDA定义：非植入式尿失禁治疗设备是一种由由插头或子宫托上的一对电极组成的装置，这些电极通过电缆连接到电池供电的脉冲源。电极插入直肠或阴道，用于刺激盆底肌肉以维持尿失禁或大便控制。必要时，用户可以取下插头或子宫托。该装置不包括交流供电的非植入式电失禁装置和用于治疗的电动阴道肌肉刺激器（§ 884.5940）。