疫情后，随着出口市场复苏，MDSAP认证也越来越被关注，MDSAP认证究竟是什么认证？为什么这么受关注？我们今天就来聊一下。
1. 什么是MDSAP认证
MDSAP全称是Medical Device Single Audit Program。是以ISO13485为基础，结合美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本五个国家的法规要求的质量体系认证。
换句话说，获得MDSAP认证，就是企业的质量体系获得了这五个国家的官方认可。
2. MDSAP认证对出口美国有什么帮助
美国FDA（食品药品监督管理局）会对海外医疗器械制造商启动常规检查，抽查频率为每两年一次。检查是由FDA美国本土官员来到企业现场执行，审核方式不固定，评审非常严苛，许多企业因此被开出警告信，相关信息永久驻留在FDA官方公开信息中，这对企业形象的影响是巨大的。
如果企业获得了MDSAP认证，那么FDA将豁免对企业的常规检查，往后除非是有因检查，否则FDA是不会再来企业拜访了。一直以来，美国对于企业质量体系的要求只有QSR820法规要求，但这不是一套可导入的质量体系标准，也没有任何的权威认证，导致品牌商无法对企业质量体系的美国法规符合性进行评估，很多大品牌零售商为此会委托第三方机构或者直接组建审核团队对中国供应商进行QSR820审核。MDSAP认证的出现正好填补了这一空白。随着越来越多如亚马逊一样的零售巨头要求供应商必须获得MDSAP认证，这张证书一下子变成了零售市场的门槛，也成为了跨越竞争对手的台阶。
想知道如何可以快速获得炙手可热的MDSAP证书吗？让我们来聊一聊吧！
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