医美产品需要进入海外市场，任何国家的医疗器械质量法规要求中，对设计控制都不能豁免，设计历史文件成为产品出口的必要文件。我们知道设计控制是遵循ISO13485：2016中7.3设计和开发章节中的流程：

      那么，在设计策划阶段，我们需要做些什么事呢？

      设计策划可与质量管理体系要求相一致，设计策划过程中应包含下列要素：

•    设计和开发项目的目标的描述（如将要设计什么）；

•    市场对该产品的需求情况（至少是广泛初步的估计）；

•    适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录的描述；

•    在设计和开发阶段确保质量的组织职责的确定，包括与供方和服务的接口；

•    设计过程主要任务的分配；

•    设计任务的计划安排可满足整个项目的规定时限：

•    对产品规范的制定、验证、确认和生产活动所需的、现有和预期的监视和测量装置的识别；

•    适用于每一任务或阶段性任务的评审人的选择、评审组的组成，评审人所遵循的程序；

•    风险管理活动；

•    供方的选择；

•    设计开发验证或确认的方法及时机，确保设计和开发输出至设计和开发输入的可追溯性；

•    参与人员的能力，确保设计和开发过程可以按照策划方案实施。

      以上是来源于YY/T0595应用指南的要求，那么落实到工作中，又该输出那些文件体现设计控制的合规性呢？其实并不难，形成如下文件就好：

      当然，以上的文件只是最基本的要求，不同的企业在不同的质量要求下会产出更多更细致的文件。您的企业是怎样做的呢？欢迎随时和我们交流。

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