医美产品需要进入海外市场，任何国家的医疗器械质量法规要求中，对设计控制都不能豁免，设计历史文件成为产品出口的必要文件。
我们知道设计控制是遵循ISO13485：2016中7.3设计和开发章节中的流程：
那么，在设计输出阶段，我们需要做些什么事呢？
根据标准要求，设计输出内容是用于采购、生产、检验和试验、安装、服务和服务提供的产品要求。其内容应该为：
以上是来源于YY/T0595应用指南的要求，那么落实到工作中，又该输出哪些文件体现设计控制的合规性呢？如下文件是必不可少的： 16. 证明每一设计都按照经批准的设计和开发计划进行制定和验证的记录或文档。
当然，以上的文件只是最基本的要求，不同的企业在不同的质量要求下会产出更多更细致的文件，您的企业又是怎样做的，欢迎随时和我们交流。
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