那么，在设计确认阶段，我们需要关注什么呢？

• 与所设计的医疗器械相关的科学文献的分析；
• 能证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据；
• 临床调查(或试验)。
  
  

4. 确认的条件：设计确认需在如下条件下进行。

• 在产品最终的条件；

• 在真实和模拟使用状态下；

• 依照国家或地区法规的规定；

• 如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他医疗器械，确认需包括在这样连接状态时进行。

5. 确认的判定：设计确认需证实产品符合如下要求。

• 在正常使用条件下，产品可达到预期性能；

• 与预期受益相比较，产品的风险可接受；

• 产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持，才允许产品工业生产并提供给顾客或投放市场。

6. 注意事项：

• 产品确认前不得进行客户订单放行；

• 用以设计确认的合格产品不能作为客户订单放行；

• 设计确认样品可以使用试产批的产品。

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