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医美产品设计开发专题讨论丨设计验证需要关注什么？
医美产品需要进入海外市场，任何国家的医疗器械质量法规要求中，对设计控制都不能豁免，设计历史文件成为产品出口的必要文件。我们知道设计控制是遵循ISO13485：2016中7.3设计和开发章节中的流程：

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那么，在设计验证阶段，我们需要验证什么呢？
根据标准要求，设计和开发验证的目的是确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求。我们在之前关于中有讨论过，设计输入的内容包括了产品设计规格书，所以设计验证的内容我们可以理解为是验证产品设计是否与设计规格书当中的内容是一致的。其验证的内容不仅仅是单纯为了产品注册而进行的委托检验，应该是包含整个产品的验证，其内容至少涵盖：


  • 产品的外观；

  • 产品的结构；

  • 产品的规格；

  • 产品的安全性；

  • 产品的性能；

  • 行业标准的一致性；

  • 法律法规的符合性。


然而，设计验证文件并不是仅仅是验证报告，设计验证除了委托检验外，还有一部分是由企业进行验证的，针对这部分的检验，如下文件是必不可少的：

  1. 1. 设计验证计划；

  2. 2. 检验人员的能力（资质证明或培训记录）；

  3. 3. 检验方法（检验规范、检验指导书）；

  4. 4. 采样计划；

  5. 5. 接收准则；

  6. 6. 检验工具履历（校准、保养记录）；

  7. 7. 测试记录（完整的测试数据）；

  8. 8. 测试报告（包含检验结论）。


所以，完整的测试验证过程，并不是只有一份委托检验报告这么简单，呈现的是检查产品符合设计规格的完整过程，此过程包括了人、机、料、法、环要素。


当然，以上的文件只是最基本的要求，不同的企业在不同的质量要求下会产出更多更细致的文件，您的企业又是怎样做的，欢迎随时和我们交流。

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