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医美产品设计开发专题丨设计变更
医美产品需要进入海外市场，任何国家的医疗器械质量法规要求中，对设计控制都不能豁免，设计历史文件成为产品出口的必要文件。我们知道设计控制是遵循ISO13485：2016中7.3设计和开发章节中的流程：

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产品投产后，不可能不进行产品变更，那么，设计变更我们需要关注什么呢？
标准原文是这样说的：组织应将控制设计开发更改的程序形成文件。组织应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度。应识别设计和开发的更改。更改在实施之前应经：
a) 评审；
b) 验证；
c) 适当时，确认；
d) 批准。
设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制的或已交付的组成部件和产品的影响,以及风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。    

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企业需要确保包括产品设计和更改的所有记录，并提供证实证明这些更改已经经过评审、验证和确认，并在实施前已得到批准。作为评审的一部分，需要评估更改对组成部分和交付产品的影响，以及来自所有适当部门和人员的输入。
一般情况下，变更源自以下原因：
1. 按照设计和开发评审、验证和确认进行的更改；
2. 事后识别出的，在设计阶段产生的疏漏或错误；
3. 在设计和开发后期发现的制造、安装和服务中的困难；
4. 采购和制造过程所要求的更改；
5. 风险分析所要求的更改；
6. 顾客或供方要求的更改；
7. 安全性、法规要求或其他要求所需的改进；
8. 纠正预防措施所要求的更改:-对产品功能或性能的改进。

这变更的过程中，如下活动不能遗漏并需要形成记录文件：
1. 识别更改；
2. 评审设计开发计划，及必要的更新;--风险管理及风险分析评审或更新；
3. 更改的评审、验证和确认；
4. 更改实施前的评审和批准；
5. 考虑相关的产品，包括已经生产或交付的；
6. 记录更改和相关活动；
7. 更新医疗器械文档和按法规要求形成的文件；
8. 跟踪更改的有效性。   


所以，完整的变更过程与设计过程是非常相似的，同时别忘记还要对注册变更和向主管当局进行备案等事宜进行考虑。
   
当然，以上的文件只是最基本的要求，不同的企业在不同的质量要求下会产出更多更细致的文件，您的企业又是怎样做的，欢迎随时和我们交流。   


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