迈迈日前受邀到成都参加研讨会。在当地，给迈迈最深刻印象的，是四川一处很有名的景点，叫做劳资蜀道山。其实“劳资蜀道山”，是“老子数到三”在四川的方言谐音。是川渝一带的小妹儿不高兴的时候，说出的威胁的话~
联想到自己在研讨会上分享的，有关FDA监管的要求，其实吧，FDA也有“劳资蜀道山”，那就是我们每个医疗器械生产企业都不想收到的警告信 (Warning letter)。 众所周知，FDA 510(k) 采取的是先上市后监管的模式，医疗器械产品上市后，FDA会对相关的医疗器械生产企业进行例行审查，它的现场检查的方式是抽查，由FDA的调查员来现场调查体系运行情况。
根据实际运行好坏的不同，会有三种结果：
第一种：皆大欢喜 NAI ，也就是No Action Indicated 无需采取整改，这体系维护得相当优秀； 第二种：还过得去 VAI ，也就是Voluntary Action Indicated 自愿采取整改，问题不大但是还是发一张483表，要做一些小的修补； 第三种：问题不小 OAI ，也就是Official Action Indicated 强制采取整改，说明体系已经严重背离要求了，需要用心才行。
不过，即便到了OAI也别担心，咱们还是可以通过答复FDA来解决问题的，或解释或整改，FDA觉得没问题了，自然也就不担心下一步的销售了。
当然，不仅是OAI，还有VAI，咱们都要严阵以待，不可掉以轻心，否则就来到了真正的”劳资蜀道山” ：FDA会给企业发出警告信。这是最让人烦恼的部分。因为警告信会在FDA的官网上永久保存记录，这就好像留下“案底”一样，所以千万不要走到这一步。希望大家在后续所有的FDA调查中都保持皆大欢喜的NAI状态~
当然，万一遇上了VAI或者OAI，请不要担心，我们是评估情况和回复483表格的专业人士，欢迎随时联系我们，避免登上劳资蜀道山！
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