医美产品需要进入海外市场，任何国家的医疗器械质量法规要求中，对设计控制都不能豁免，设计历史文件成为产品出口的必要文件。我们知道设计控制是遵循ISO13485：2016中7.3设计和开发章节中的流程：
组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。
医疗器械产品设计和开发多数情况不是一次性的。最终产品规范要成为今后成批生产的依据。 因此，它的要求在工艺上是否可行、能否实现、要求的材料是否可获得，这些问题必须在设计转换阶段得以验证，即对其“工艺可行性”在适当阶段予以验证，确保从产品规范可以正确地转换为产品生产规范。产品实现策划需考虑生产（生产能力、部件/材料的供应能力、生产设备需求、操作员培训等）和可能的符合性评估要求（程序、方法、设备）。这个策划需包含所有的规范，以确保每个规范都被正确的合并至与产品实现相关的特定的过程或程序中。如果以上未能实施，可能因以下原因导致生产延误或不合格产品：如采购了错误等级或数量的原材料、不适当的制造方法、未经确认的工艺、不清楚的作业指导或错误的标记等。规范、方法和程序的充分性和适宜性可通过过程确认来证实。
我们可以这样理解：设计转换的要求在设计过程的应用中属于试产以及试产总结的工作内容。根据设计过程制定工艺规范及标准进行试生产，试产评审通过后，将设计过程中产生的工艺文件转换为产品主文档，并进行受控。所以，设计转换就是设计文档向产品主文档转换的过程。产品主文档一般包括如下内容：
注意事项：设计转换活动并非一次性，原则上每次设计变更或者工程变更后，就需要进行设计转换，发放新版文件，回收旧版文件。当然，以上的文件只是最基本的要求，不同的企业在不同的质量要求下会产出更多更细致的文件，您的企业又是怎样做的，欢迎随时和我们交流。
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