医美产品需要进入海外市场，任何国家的医疗器械质量法规要求中，对设计控制都不能豁免，设计历史文件成为产品出口的必要文件。我们知道设计控制是遵循ISO13485:2016中7.3设计和开发章节中的流程：
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发要求，该文档还应包含设计和开发更改的记录。
设计历史文档的全称是Design History File，简称DHF。设计历史文档需作为每个医疗器械类型或医疗器械族的文档来编制和维护。设计历史文档可以是在设计开发过程形成实际文件的集合，也可以是文件的索引或文件的存储位置。 设计历史文档的根据设计阶段进行编制和归档，分别为：
1. 有关医疗器械安全及其规范符合性的工程、实验室、模拟实验、动物实验等的结果,以及医疗器械或实质相似医疗器械适用的文献的评估；2. 有关测试设计、完整测试或研究方案、数据分析方法的详细信息，以及关于以下内容的数据总结、测试结果和结论；3. 生物相容性（识别与患者或使用者直接或间接接触的所有材料）；7. 软件验证和确认描述软件设计开发过程及软件确认的证实，包括在软件发布前实施的内部及模拟或实际用户环境条件进行的所有验证、确认和测试的概要结果，解决所有不同的硬件配置，适当情况下包括识别制造商供应的操作系统信息； 8. 应用良好实验室规范准则的证实和其在化学物质测试应用的验证；10. 上市后临床跟踪计划和上市后临床跟踪评估报告；
当然，以上的文件只是最基本的要求，不同的企业在不同的质量要求下会产出更多更细致的文件，您的企业又是怎样做的，欢迎随时和我们交流。
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