众所周知，美国是医美和家用医疗器械最大的市场，每年都有数以亿计的产品销往北美，那么，遇到用户在产品使用过程中出现故障或者不满，然后投诉到美国药监局（FDA）时，企业该如何应对呢？我们的产品在进入美国市场时，根据法规要求，均需要在产品包装上印上制造商以及联系人信息，以接收用户反馈。可总有一些用户喜欢直接在FDA的网站上进行投诉，这样的情况下，企业就无法第一时间收到信息和进行处理。
FDA收到用户投诉后，会同时以两种方式通知制造商：
FDA会以邮件通知美国代表人，让其转告制造商，但FDA不会对邮件进行追踪和确认，曾经出现过有没过代理人忽略处理邮件，造成制造商无法及时对投诉进行处理。
2.在FDA网站中MDR (Medical Device Reporting)页面进行公布，企业可以自行查询
查询网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmdr/search.CFM但是，如果美国代表人又不转达，企业自己又不查，那这个投诉就会永远埋没在系统中了。FDA认为邮件发到美国代理人，信息已公示在网站上，就代表企业已经知晓了事件，如果一直不处理就会引起FDA的注意，甚至会变成一个OAI (Official Action Indicated 强制采取整改) ，开出警告信。所以，确保美国代表人信息通畅，以及定期查询FDA MDR信息是非常重要的事情。
当我们从美国代表人那里获得FDA的客诉信息，或者在MDR网页中查询到客户信息，需进行如下处理：首先，保存邮件或者MDR网页截图，建立客户投诉档案。根据FDA的要求，源自所有渠道的客诉都必须建档处理，在FDA审核过程中如果发现FDA发出的客诉没有在企业的客户档案中，将会是一个严重缺失项。 第二，根据客诉进行纠正预防措施（CAPA）。根据FDA的要求，源自FDA的客诉都必须开出CAPA进行原因调查和处理。纠正预防措施报告作为客诉处理过程记录一并存档。第三，事件调查必须与产品问题关联，来自FDA的客诉通常会存在投诉人信息缺失，问题描述过于简单，甚至无法进行深入调查，但是这个理由FDA并不接受，企业可以在有限的条件下对产品进行故障或者破坏模拟，模拟出不良情况，再针对不良进行分析以及风险评估，再制定纠正和预防措施。第四，处理结果需要在eMDR系统进行上报，FDA只接受电子系统的回复，不接受其他任何形式的回复。
通常情况下，如果投诉没有涉及不良事件，企业在系统中回复后，一般FDA并不会对投诉事件进行任何的追踪，没有收到FDA的进一步回应是正常的。所以，当收到来自FDA的客户投诉时，积极面对，全面调查，保持完整的文件记录并在系统中及时回复，FDA就不会再找企业麻烦了。
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