Chapter 1 – Management
Task 5 - Extent of Outsourcing
摘要：
1.阐明澳大利亚Sponsor的定义；
2.阐明澳大利亚Sponsor不在MDSAP审核范围内；
3.如果制造商的质量体系范围涵盖了澳大利亚Sponsor（如Sponsor为制造商在澳大利亚的分公司），则Sponsor无需视为供应商。
Task 8 – Document and Record Controls
摘要：
1.澳大利亚相关质量记录保存期限为5年；
2.澳大利亚客诉记录保存年限为10年。
Chapter 2 - Device Marketing Authorization and Facility Registration
Task 1 – Submission for Device Marketing Authorization and Facility Registration
Task 2 – Evidence of Marketing Clearance or Approval
Task 3 – Notification of Changes to Marketed Devices or to the QMS
摘要：
1.澳大利亚Sponsor定义和职责内容转向第一章任务5；
2.强调MDSAP不对澳大利亚Sponsor进行评审；
3.澳大利亚Sponsor负责向TGA报告变更内容。
Chapter 3 - Measurement, Analysis and Improvement
Task 7 – Assessment of Process Change resulting from Corrective or Preventive Action
摘要：澳大利亚要求增加法规条款号。
Task 12 – Evaluation of Information from Post-Production Phase, Including Complaints
MDSAP AU
摘要：对要求的上报内容进行了细化：
（i）该装置的特性或性能的任何故障或恶化；或
（ii）该装置的设计、生产、标签或使用说明，或该装置的广告材料有任何不足之处；或
（iii）根据或违背该设备类型的制造商的预期用途的任何使用；
可能导致或可能导致患者或设备使用者死亡，或导致其健康状况严重恶化；和
- 与第（i）项所述的故障或劣化的任何技术或医疗原因相关的信息，该原因导致制造商采取措施召回已分发的此类设备。[TG（MD）R Sch3 P1 1.4（3A）]
注意：
- 应向 TGA 或申办方报告的有关不良事件、在澳大利亚发生的接近不良事件的信息，或与进行召回的初始决定（建议召回）相关的信息。
- 制造商不应延迟与 TGA 或赞助商的联系，直到进行/完成召回。
在澳大利亚，澳大利亚申办者有责任根据治疗用品统一召回程序 （URPTG） 澳大利亚治疗用品统一召回程序在澳大利亚境内进行召回。
Chapter 4 - Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting
Task 1 – Notification of Adverse Events
摘要：明确不良事件和接近不良事件信息上报内容纳入上市后监督系统中，内容包括：
（i） 产品的特性或性能的任何故障或恶化；
（ii） 该装置的设计、生产、标签或使用说明，或该装置的广告材料有任何不足之处；
（iii） 根据或违背该设备类型的制造商的预期用途的任何使用而产生导致患者或设备使用者死亡或导致其健康状况严重恶化的潜在可能。
Task 2 – Notification of advisory notices
摘要：要求上市后监督系统中需包含已实施召回和计划实施召回的报告信息，内容包括：
- 导致制造商采取措施召回已销售设备的任何故障或性能的任何技术或医疗原因相关的信息。
- 导致决定进行召回（建议召回）的信息，应在制造商意识到后立即向 TGA 或澳大利亚Sponsor报告，而不是在实施和结束调查、纠正和纠正措施之后。
Chapter 7 – Purchasing
Task 5 – Selection of supplier based on ability of the supplier to satisfy the specified purchase requirements
摘要：澳大利亚Sponsor作为TGA注册申请人，需作为服务供应商进行控制，并对如下内容进行供应商评审：
- 在TGA要求的时间范围内向 TGA 提供不良事件或接近不良事件报告、器械召回报告、违反Essential Principles处理措施报告；
- 当获知客户投诉、不良事件或接近不良事件、召回的信息，需向制造商提供信息；
- 向TGA提供不良事件和接近不良事件相关的 120 天随访报告；
- 按照制造商的指示储存和运输产品，同时对产品分销进行控制；
- 保存向制造商提供的信息记录，包括投诉或问题、有关不良事件、接近不良事件的信息；
- 保存未获批准产品销售的分销记录。
- 高风险器械（III 类、IIb 类植入式、4 类 IVD）在TGA注册获批后三年内，每年递交报告，内容包括投诉、问题、不良事件、接近不良事件或认证文件的有效性。
- 报告有关脊髓输液植入装置和Reg 5.3(1)(j)中确定的ivd类型的信息，内容包括：
（i）用于监测第4类IVD医疗器械的非化验特定质量控制材料；
（ii）用于自我检测的IVD医疗器械；
（iii）用于即时检测的IVD医疗器械；
（iv）用于检测性传播物质的存在或暴露的3类IVD 医疗器械；
（v）用于管理或监测使用4类IVD医疗器械诊断的感染的治疗（例如，HIV 和 HCV 的定量核酸检测（NAT）和基因分型检测）的 IVD 医疗器械；
（vi）拟供应予药品福利计划使用的 IVD 医疗器械；
（vii）旨在供应用于国家筛查计划的 IVD 医疗器械；
（viii）在未经TGA认可的场所制造的IVD医疗器械；
（viiia）第4类IVD医疗器械；
（ix）第4类内部 IVD医疗器械；
（x）IVD伴随诊断；
- 具有遵守澳大利亚Essential Principles的证明文件；
- 在澳大利亚进行召回的程序；
- 确保设澳大利亚Sponsor的名称和地址随附在产品包装上。
Annex 4
摘要：移除澳大利亚Sponsor协议内容的要求。
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