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广州高迈生物科技有限公司​
Guangzhou GLOMED Biological Technology Co. , Ltd.
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REGIONAL SERVICE
区域服务
无源医疗器械测试

GLOMED提供以下无源医疗器械的测试服务：

 
²   生物类测试
 
Ø     微生物限度测试
         w      《美国药典》USP 32<61> + USP<62>
    ü  菌落总数
    ü  真菌
    ü  绿脓杆菌
    ü  金黄色葡萄球菌
    ü  沙门氏菌
    ü  羧菌
    ü  产气夹膜羧菌
    ü  埃希氏大肠杆菌
    ü  生孢羧菌
         w      《欧洲药典》EP7.0 2.6.12 & 2.6.13
    ü  菌落总数
    ü  真菌
    ü  绿脓杆菌
    ü  金黄色葡萄球菌
    ü  沙门氏菌
    ü  埃希氏大肠杆菌
    ü  生孢羧菌
    ü  白色念珠菌
         w      《中国药典》CP2010第一部
    ü  菌落总数
    ü  真菌
    ü  绿脓杆菌
    ü  金黄色葡萄球菌
    ü  沙门氏菌
    ü  埃希氏大肠杆菌
    ü  生孢羧菌
 
Ø     ISO 10993全系列标准检验
         w      体外遗传毒性试验
    ü  细菌回复突变试验（Ames试验）
    ü  哺乳动物细胞染色体畸变试验
    ü  哺乳动物细胞基因突变试验
         w      体内遗传毒性试验
    ü  啮齿动物微核试验
    ü  啮齿动物骨髓中期分析
    ü  哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
         w      生殖毒性试验：
    ü  生殖、发育毒性筛选试验
    ü  胎儿期发育毒性研究
    ü  一代生殖毒性研究
    ü  二代生殖毒性研究
         w      致癌性试验：
    ü  致癌性研究
         w      ISO 10993-4
    ü  体外血栓形成试验
    ü  体内血栓形成试验
    ü  溶血试验
    ü  体外凝血试验
    ü  血小板功能试验
    ü  血细胞计数试验
    ü  补体激活试验
         w      ISO 10993-5
    ü  体外细胞毒性试验
         w      ISO 10993-6
    ü  肌肉植入试验
    ü  皮下植入试验
    ü  骨植入试验
         w      ISO 10993-7
    ü  环氧乙烷灭菌残留量
         w      ISO 10993-10
    ü  皮肤刺激试验（动物）
    ü  皮肤刺激试验（人）
    ü  皮内反应试验（动物）
    ü  皮内反应试验（人）
    ü  口腔刺激试验
    ü  眼刺激试验
    ü  阴道刺激试验
    ü  阴茎刺激试验
    ü  直肠刺激试验
         w      ISO 10993-11
    ü  急性全身毒性
    ü  亚急性全身毒性试验
    ü  亚慢性全身毒性试验
    ü  慢性全身毒性试验
    ü  热原试验
    ü  短期全身毒性试验：经口途径
    ü  内毒素试验
         w      ISO 10993-13
    ü  聚合物降解产物的定性与定量
         w      ISO 10993-14
    ü  陶瓷降解产物的定性与定量
         w      ISO 10993-15
    ü  金属与合金降解产物的定性与定量
         w      ISO 10993-16
    ü  降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计
         w      ISO 10993-17
    ü  可沥滤物允许限量的建立
         w      ISO 10993-20
    ü  医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
 
Ø     ISO 11737系列标准检测
         w      ISO 11737-1
    ü  细菌总数
    ü  初始污染菌
         w      ISO 11737-2
    ü  灭菌检验
    ü  辐照灭菌剂量设定
    ü  剂量审核
         w      ISO 11737-3
    ü  生物负载数据的评估
 
²   结构类测试
 
Ø     包装验证测试
         w      阻菌性能测试
    ü  ASTM F1608
         w      封口剥离试验
    ü  ISO 11607:2006
    ü  ASTM F88-06
    ü  ASTM F1980-02
         w      真空泄漏试验
    ü  ISO 11607:2006
    ü  ASTM D 3078-02
    ü  ASTM F1980-02
         w      染料渗漏试验
    ü  ASTM F1929-1998
    ü  ASTM F1980-02
         w      爆破试验
    ü  ASTM F 1140-2007
    ü  ASTM F 1980-2007
         w      目测完成性试验
    ü  ASTM F 1980-2007
    ü  ASTM F 1886-2009(7.1-7.4)
         w      琼脂攻击试验
    ü  ISO 11607：2006
    ü  ASTM F1980-02
         w      厚度变化试验
    ü  ASTM F2251
         w      撕裂强度试验
    ü  ASTM D1004
         w      拉伸强度试验
    ü  ASTM D882
         w      包装运输测试
    ü  ASTM D 4169-05
         w      加速老化试验
    ü  ISO 11607:2006
    ü  ASTM F1980-2007
 
²   理化类检验 
 
Ø     医用输液、输血、注射器具
         w      一次性使用重力输液器
    ü  ISO 8536-4
         w      一次性使用输血器
    ü  ISO 1135-4
    ü  ISO/DIS 1135-4
    ü  ISO/DIS 1135-5
         w      一次性无菌皮下注射器
    ü  ISO 7886-1:1993
         w      一次性使用无菌注射针
    ü  ISO 7864:1993
 
Ø     手套
         w      一次性使用灭菌橡胶外科手套
    ü  ISO 10282
         w      一次性使用医用橡胶检查手套
    ü  ISO 11193-1
 
Ø     口罩
         w      ASTM F 2100
   
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