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近日，瑞士医疗局（Swissmedic）正式明确了医疗设备唯一识别码（UDI）在国家级数据库swissdamed的注册要求及时间规划。这一举措旨在对齐欧盟医疗器械监管标准，提升瑞士市场医疗设备的透明度与可追溯性，所有在瑞士销售医疗设备、体外诊断设备的制造商及相关经济实体需重点关注，避免影响产品合规上市。
swissdamed 数据库
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瑞士医疗设备监管核心平台
swissdamed 是瑞士官方推出的公开数据库，具备设备信息查询与追溯功能，面向医疗专业人员及公众开放，核心价值在于打通医疗设备全生命周期的信息链路。该数据库由两大核心模块构成：
Actors 模块：已于2024年8月正式上线，负责医疗设备相关经济实体（如制造商、授权代表等）的注册登记，为设备注册提供主体资质基础；
UDI设备模块：聚焦医疗设备的UDI信息登记，是本次法规落地的核心执行模块。
值得注意的是，为降低企业操作成本，swissdamed已与欧盟EUDAMED数据库实现模块对接，但因瑞士医疗局与欧洲药物管理局无直接数据接口，所有设备信息需企业主动上传，无法自动同步，目前支持通过 EUDAMED 导出的 “获取器械” 或 “提交器械” 格式 XML 文件完成数据上传。
关键时间节点：分阶段推进，2026年7月起强制生效
企业可自愿上传设备UDI信息，涵盖三类设备：
符合现行法规（MedDO和IvDO）的设备；旧法规框架下的 “遗留设备”（《MedDO》第 101 条、《IvDO》第 82 条界定）；各类设备系统及程序包。
2. 强制登记生效+过渡期（2026年7月1日 - 2026年12月31日）
2026年7月1日起，所有已在瑞士市场上市的设备、系统及程序包，需强制完成swissdamed登记，过渡期至2026年12月31日；
特殊要求：需向瑞士医疗局报告严重事件、现场安全纠正措施或相关趋势的设备，自2026年7月1日起需 “立即登记”，无过渡期缓冲。
2026年12月31日后，所有在瑞士上市销售的医疗设备，必须完成swissdamed系统UDI录入，未合规登记的产品将无法正常上市流通。
优先完成 EUDAMED 系统 UDI录入：由于 swissdamed 支持直接导入EUDAMED格式的XML文件，建议企业先完成欧盟数据库的UDI登记，再同步至瑞士平台，减少重复操作；
明确操作主体：仅瑞士本土制造商、设备系统/程序包组装方，或其授权代表可完成swissdamed上传操作，非本土企业需提前对接授权代表；
把握过渡期节奏：目前仍在瑞士销售的设备，需在2026年7月1日-12月31日期间完成登记，避免因流程延误影响产品供应；
提前储备资料：UDI信息需涵盖设备全生命周期可追溯数据，建议提前梳理产品规格、生产批次、合规证书等相关材料。
swissdamed数据库详细说明：
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank.html
瑞士 UDI 政策官方解读：
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-access/produktidentifikation-udi.html
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合规登记是产品持续进入瑞士市场的基础，建议企业尽早规划操作流程，如需政策解读、材料梳理等支持，捷闻集团将提供全程协助，确保顺利对接监管要求。
