近期，跟医疗器械相关的MDSAP消息热度又双叒叕开始升温了~~
MDSAP
1. 全称：Medical Device Single Audit Program
2. 中文名称：医疗器械单一审核程序
3. 俗称：五国认证、五国联审
4. MDSAP参与国家（下文简称参与国）及其相关监管机构
（1）北美洲 - 美国 - FDA CDRH（美国食品和药品监督管理局 器械和放射健康中心）
（2）北美洲 - 加拿大 - HC（加拿大卫生部）
（3）南美洲 - 巴西 - ANVISA（巴西国家卫生监督局）
（4）大洋洲 - 澳大利亚 - TGA（澳大利亚治疗用品管理局）
（5）亚 洲 - 日本 - MHLW&PMDA（日本厚生劳动省 和 医药医疗器械管理局）
5. 作用
医疗器械制造商只需接受一次质量管理体系审核，就可以满足所有参与国的市场准入基本要求，不用每进一个国家的市场就做一次审核这么麻烦，这有利于在制造商出口医疗器械到参与国
6. 拿到MDSAP证书的意义
（1）医疗器械制造商要将医疗器械出口到海外上市，需要拿到质量体系认证证书，从而获得出口目的地所在国的官方基本认可，进而（更容易）获得在目的地的市场准入许可
（2）MDSAP证书是一个较为高效的选择，成员国的医疗器械市场都十分地广大或者有潜力
（3）不少种类的医美器械是被作为医疗器械来进行监督管理的
7. 局限性
（1）MDSAP证书在应对参与国的常规检查和审核的时候，算是万用通行证；但应对一些特别检查还是行不通的，比如美国的FDA专项检查、PMA产品，巴西的上市后专项检查等
（2）MDSAP证书基本只在参与国这五个国家受到认可，其他大部分国家或地区并不认可该证书，例如欧洲、亚洲大部分国家
8. MDSAP与ISO13485的关系
MDSAP的基础是ISO13485，但MDSAP还要加入各参与国的法规要求，所以MDSAP的要求会比ISO13485的要高和要多
9. 起源（节选自英国BSI官网）
医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program ，缩写为MDSAP）是由国际医疗器械法规论坛（IMDRF）发起，以ISO 13485为基础，结合五个参与国（美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本）的法规要求，由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。
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