GLOMED的咨询师对于医疗器械企业风险管理有着丰富的咨询经验，我们的认证服务关注风险管理的各个方面，贯穿产品的整个生命周期，为您提供最全面的咨询服务！
² 医疗器械的风险管理咨询
ISO 13485、IEC 60601-1第三版、欧盟医疗器械指令、以及绝大多数国家的法令都要求医疗器械生产商需要建立完整的风险管理系统，以确保产品的风险等级能控制在可接受范围内。
ISO 14971是医疗器械风险管理的国际标准。它要求生产厂商需要识别和控制其生产的医疗器械的风险，并采取相应的措施以降低危害较高的风险。同时，ISO 14971与质量管理体系是不可分割的，它要求建立、文件化并维持风险管理活动，以便医疗器械企业：
w 审核医疗器械的预期用途
w 识别产品危害并估计可能会发生的伤害
w 估计每个危害的严重性并评价相关风险
w 进行风险控制并监控控制措施的有效性
作为医疗器械生产商，您必须建立自己的风险管理系统，用于管理产品从概念设计到退出市场的整个生命周期中的所有风险。GLOMED在评估风险管理流程方面有着丰富的经验，我们的认证服务关注风险管理活动的各个方面，既保证您的风险管理系统总体运作切实、有效、简洁，又让您清楚每个实际产品细节中存在的任何重大隐患。
我们的服务：
Ø 建立或完善风险管理系统
w 了解您的企业和产品，提供相关建议
w 建立或完善您的风险管理程序
w 协助您规定可接受风险的规则
w 编写风险管理的相关文件
w 协助您执行风险管理程序，并检查执行效力
Ø ISO 14971培训
该培训课程专为医疗器械行业的管理者、产品设计者、体系推行及风险管理团队的人员而设计。课程通过小组活动、审核演练、互动讨论等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用。内容包括：
w 风险管理在医疗器械行业中的作用
w 风险的基本概念
w 风险管理过程的讲解，包括危害的识别、风险评价准则、风险控制原则
w 风险管理文件的要求
w 风险管理和质量管理体系的整合，不同类型的企业如何进行风险管理
w 软件风险分析，包括各种形式的软件的风险管控和分析方法
若需了解更多风险管理相关的咨询服务，请与我们联系。
² 医疗器械软件部分或软件配件的风险管理咨询
在信息技术日新月异的今天，含有各种软件的医疗器械已经是非常常见。因此，各种新版本的医疗器械标准、法令、审核指南文件，都不约而同地将软件纳入了风险分析的范畴。由于软件的抽象性和特殊性，目前绝大多数的医械生产企业还不懂如何行之有效的执行软件风险分析。
GLOMED的软件专家都具有软件研发的背景和经验，并熟悉医疗器械的相关法令，能将软件风险管理的精髓引入到您的风险管理系统中。
我们的服务：
Ø 医疗器械的嵌入式软件的风险管理
w 建立或完善您的风险管理程序
w 指导嵌入式软件的风险测试和评估方法
w 编写风险管理的相关文件
Ø 医疗器械的软件配件的风险管理
w 建立或完善您的风险管理程序
w 指导嵌入式软件的风险测试和评估方法
w 编写风险管理的相关文件
若需了解更多软件风险管理相关的咨询服务，请与我们联系。
——GLOMED追求卓越的工作态度将尽可能给您带来最大化利益！
