GLOMED的咨询师对于医疗器械相关的管理规范有着丰富的咨询经验，能为医疗器械企业和测试实验室的管理规范提供一站式的解决方案。
² GMP 良好的生产管理规范咨询
良好的生产管理规范 Good Manufacturing Practice（简称GMP），是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
对于医疗器械生产领域的GMP，美国FDA通过执行联邦食品药品与化妆品法律及其他相关法规，确保在美国市场上使用的医疗器械的安全性和有效性，进而保护美国民众的健康。FDA会通过抽查的方式进行现场验厂，以审核美国境内外的医疗器械成品制造商的生产管理规范是否满足法规的要求。所有在美国境内销售医疗器械的企业都有责任理解和执行这部分法规的要求。现场验厂所涉及的法规包括：
- 21 CFR part 820 质量体系法规
- 21 CFR part 803 医疗器械报告
- 21 CFR part 821 医疗器械追踪
- 21 CFR part 806 纠正与移除的报告
- 21 CFR part 807 注册与列示
GLOMED的咨询师力求切合申请企业的实际情况，为企业量身定做质量体系软硬件系统，在确保符合QSR 820/GMP要求的前提下，尽可能降低企业为符合这些规范所增加的资金成本和人力成本，减少时间跨度。
我们的服务：
Ø 体系兼容性
GLOMED可以将您目前的质量管理体系打造成可同时满足以下标准和法规要求的高兼容性形式（尽管您现在并没有计划在某些市场的销售，但这会使您在日后的发展中处于一个有利的位置）：
w 国际医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016
w 欧盟医疗器械质量管理体系EN ISO 13485:2016
w 美国医疗器械良好生产规范FDA QSR 820 / GMP
w 加拿大医疗器械符合性评价体系CMDCAS
w 巴西医疗器械良好生产规范BGMP
w 中国医疗器械生产质量管理规范
Ø 体系专用性
GLOMED主要通过阶段性的现场指导和非现场文件材料审阅反馈相结合的方式，结合您的实际情况为您提供专属的咨询服务，包括：
w 培训服务：提供FDA QSR 820 / GMP 标准培训服务
w 现场考察：确定申请企业的质量管理体系的现有水平，并有针对性地提出修改建议
w 建立体系：协助您建立符合QSR 820 / GMP要求的质量管理体系
w 内审服务：针对企业的每个部门进行专业独立的审核
w 预审服务：识别您现行体系和QSR 820 / GMP之间的差异
w 模拟验厂：高仿真模拟FDA审核员的验厂过程
w 陪同验厂：提供FDA陪同验厂及现场口译翻译
w 文件翻译：有选择性地将非英文的体系文件翻译成英文
若需了解更多国家和地区的良好的生产管理规范的要求（如Brazil BGMP、 China GMP、 Japan GMP），请与我们联系。
² GCP 良好的临床试验管理规范
美国联邦法规21章的814条（21CFR 814）规定了所有3类的医疗器械的PMA申请必须提交相关的临床数据。对于执行510(k)的部分2类医疗器械，也需要提供临床数据。临床试验的所有活动都必须遵循FDA GCP的要求。
欧盟医疗器械指令则规定，当产品属于新型的医疗器械，或者III类医疗器械，或者植入式或长期创伤性的IIb类医疗器械，应按MDD 93/42/EEC以及ISO 14155的要求进行临床评估。
GLOMED的咨询师力求切合申请企业的实际，从临床试验伦理性、科学性出发，确保您的临床试验达到最高的标准并符合所有相关GCP的规程。
我们的服务：
Ø 准备前期
w 了解您的企业和产品，提供相关建议，为您制定解决方案
w 协助您确定临床试验的主要参与者
w 协助您获取临床试验批件
w 向您推荐相关临床试验机构，或代表您和机构联系
w 撰写临床试验SOP和其他相关资料
w 对您的员工提供GCP相关培训
Ø 试验中期
w GCP达标程序的设计和实施
w 协助您对临床试验机构进行监查和稽查
w 协助您对临床试验机构和研究人员进行审计
Ø 试验后期
w 协助您对试验数据进行科学的管理，并完成相关总结报告
w 预审服务，识别您现行的临床试验规范和GCP之间的差异
w 与审核员进行有效的沟通
w 审核员陪同验厂及现场翻译
w 相关文件翻译
若需了解更多GCP的咨询服务，请与我们联系。
² GLP 良好的实验室管理规范咨询
良好的实验室管理规范Good Laboratory Practice（简称GLP）是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。它包括但不限于试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
GLOMED的实验室体系咨询师在熟悉医疗器械行业特点的基础上有着丰富的实验室审核经验，我们能在实验室原有体系的基础上（一般满足ISO 17025国际标准要求）进行改良，把GLP的特殊要求融入进去。
我们的服务：
Ø 体系兼容性
GLOMED可以将您目前的实验室管理体系打造成可同时满足以下标准和法规要求的高兼容性形式：
w 检测和校准实验室能力的通用要求ISO 17025:2005
w 良好的实验室管理规范GLP
Ø 培训
w GLP审核培训
若需了解更多GLP的咨询服务，请与我们联系。
——GLOMED追求卓越的工作态度将尽可能给您带来最大化利益！
