²     医疗器械（含体外诊断器械）的FDA注册咨询

       

        美国FDA规定，任何企业在向美国市场销售医疗器械之前，都需要向FDA提出申请。根据产品类型的不同，其申请途径可能是列名注册 Listing，上市前通告 PMN（Premarket Notification，即510(k)）， 或者上市前批准 PMA（Premarket Approval）。510(k)注册用于向FDA证实申请器械与一个（或多个）已经合法上市的器械（对比器械）在安全性和有效性两方面实质等同（Substantially Equivalent）。在FDA审核完510(k)申请文件并做出实质等同的判定后，会向申请人发放一封实质等同函（SE Letter），允许该器械在美国市场上进行销售。

        GLOMED的咨询团队已总结出一套510(k)注册的高效作业方法，在注册前期、中期、后期全程为您提供专业的服务！

 

Ø     注册前期

         w      了解您的企业和产品，提供注册前法规建议

         w      在最短的时间内确定器械的正确分类，确定各种测试的要求和适用的标准

         w      根据我们的经验，为您制定最佳的解决方案

         w      对您的员工提供必要的基础知识培训

Ø     注册中期

         w      根据您产品的特点，确定合适的对比器械

         w      向您推荐相关实验室，或代表您和实验室联系，以安排相关的测试

         w      协助您准备510(k)注册文件所需的各类相关信息

         w      为您编写510(k)注册文件

         w      向FDA递交510(k)注册文件

         w      与FDA审核员进行有效的沟通

         w      回复审核员对注册文件的相关问题，并协助您补充相关资料（若需要）

         w      当FDA确定要对您的企业进行GMP考核时，为您提供GMP咨询（详见“GMP良好的生产管理规范咨询”）。

 

 

 

 

        CE标志（CE Mark）是一个强制性的符合性标志。无论您是欧盟内部还是其他国家的医疗器械企业，在向欧洲经济区（EEA）销售医疗器械之前都必须确保产品符合相关适用指令的基本要求，并在产品上加贴“CE”标志。已加贴“CE”标志进入市场的产品，如被发现不符合安全要求的，将被责令从市场召回。持续违反“CE”指令有关规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场。目前适用于医疗器械的相关指令如下：

         w      医疗器械条例（MDR，Regulation (EU) 2017/745）

         w      体外诊断医疗器械条例（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）

         w      有源植入医疗器械指令（AIMDD 90/358/EEC）

 

        欧盟的医疗器械相关指令向制造商提供了多种符合性途径。GLOMED的咨询团队可以协助您基于产品的风险进行符合途径的选择，在注册前期、中期、后期全程为您提供专业的服务！

 

Ø     注册前期

         w      了解您的企业和产品，提供注册前法规建议

         w      在最短的时间内确定器械的正确分类，确定对应的医疗器械指令

         w      确定各种测试的要求和适用标准

         w      确定相应的符合性途径

         w      根据我们的经验，为您制定解决方案

         w      对您的员工提供CE认证培训 

Ø     注册中期

         w      根据您产品的特点，为您推荐合适的测试机构

         w      向您推荐合适的认证审核机构，或代表您和机构联系

         w      协助您准备CE认证（包括安排产品测试、进行临床评估、编写CE技术文件等）

Ø     注册后期

         w      确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并使证据文件化

         w      向认证审核机构递交CE认证文件

         w      与机构审核员进行有效的沟通

         w      回复审核员的相关问题，并协助您补充相关资料（若需要）

         w      起草符合性声明并加贴“CE”标志

 

若需了解更多CE认证咨询服务，请与我们联系。 

 

 

 

        巴西是世界第7大经济体。2010年，巴西医疗器械销售额在新兴国家中的排名仅次于中国。目前，销往巴西的医疗器械，必须直接向巴西卫生监督局(ANVISA)进行注册。步骤大致如下：

         w      对医疗器械进行分类：按照ANVISA发布的RDC 185/01号令中的18条准则，对医疗器械进行分类。

         w      指定巴西保荐人（BRH）：在巴西设立分支机构或者指定一个巴西注册持有人/巴西保荐人。

         w      获得INMETRO证书：依照RDC 32/07，电气设备必须经过国家认可检测机构的检测，获得INMETRO证书。

         w      临床试验：根据RDC 185/06，有些设备需要经济信息报告创新科技的高风险产品以及新产品可能需要进行临床试验报告。

         w      获得BGMP证明：IN 7/2010列表上的I类和II类器械，以及所有的III类和IV类医疗器械必须提供其符合RDC 59/00和

                  RDC 25/2009 巴西良好生产规范（BGMP）的证明。

         w      撰写产品技术文档：依据Annex III, Part A/B/C in RDC 185/01，准备一份包括器械技术信息、注册设备标签和使用指南在内

                  的技术文档；文档所用语言须为葡萄牙语。

         w      获得自由销售证和BRH授权书：准备由制造商所在地卫生部颁发的医疗器械注册证或者自由销售证，与巴西保荐人签署授权

                  书。

         w      产品技术文件递交：产品技术文件递交后，ANVISA对注册申请进行审核。 如果审核通过，ANIVISA 就会在官方公报

                  （DOU）公布注册号。ANIVISA注册有效期为5年。

 

        GLOMED的咨询团队可以协助您基于产品的等级和上市的时间要求采取各种特别行动，在注册前期、中期、后期全程为您提供专业的服务！

 

Ø     培训

         w      ANIVISA注册培训

         w      BGMP审核培训 

Ø     INMETRO认证服务

         w      INMETRO测试服务